האתגרים החדשים בייצור מכאניקה לתחום הרפואי

סיפור מקרה על ייצור אלקטרודה ותאימות ביולוגית (Bio-compatibility)

כשמדובר בתעשייה הרפואית, חלוקת התפקידים מבחינתנו לגמרי ברורה ומוגדרת.
תפקידו של הצוות הרפואי לספק את הטיפול הטוב ביותר למטופלים ואילו תפקידו של יצרן המכשור הרפואי לספק את הכלים הבטוחים, היעילים והמתקדמים ביותר.

ייצור ועיצוב מכשור רפואי מציב אתגרים רבים ליצרן. מצד אחד המוצר הסופי צריך לתת מענה לצורך הקליני ולבטיחות המטופל, ולעמוד בדרישות רגולטוריות רבות וקפדניות, במקביל, קיימת חשיבות לנוחות השימוש עבור הצוות הרפואי, ליכולת השימוש עבור מטופלים רבים, ואפילו לרמת האסתטיקה והגימור.
אין פלא שייצור מכשירים רפואיים הפך בשנים האחרונות למשימה מאתגרת המצריכה מומחיות במגוון טכנולוגיות ייצור על מנת לספק ללקוח, חברת המיכשור הרפואי, יתרון אמיתי בהשקת המוצר.

צוות המומחים של מטאליטק מספק רכיבים מדוייקים ומתקדמים לתעשיית המיכשור הרפואי בטכנולוגיות של עיבוד שבבי, MIM ויציקות אלומיניום ונותן מענה לצרכי תעשייה ייחודית זו המאופיינת ברגולציה קפדנית, קידמה טכנולוגית, ריבוי של צרכים וחוסר יכולת להתפשר על מהירות בייצור.

תאימות ביולוגית (Bio-Compatibility)

תאימות ביולוגית היא תכונת מדד של תאימות חומרים לגוף המארח. חומרים ביוקומפטבילים הם חומרים שלא יוצרים אינטראקציה או תגובה מזיקה עם מרקם ביולוגי חי. בהתאם, שימוש בחומרים ביוקומפטבילים 

בחירת חומרי גלם

במשך שנים נחשבו מתכות הנירוסטה (פלדת אל-חלד) והאלומיניום כ"ברירת המחדל" בייצור רכיבים של מיכשור רפואי. נדמה היה שרק שימוש במתכות אלה ייתן מענה לדרישת הגופים הרגולטוריים של שימוש בחומרים ביוקומפטביליים.

עם זאת, בייצור מיכשור רפואי המיועד לבוא במגע עם רקמות או נוזלי גוף, ניתן להשתמש במתכות אחרות במקביל ליישום של ציפויים חדישים ומיוחדים כדי לעמוד בדרישות הקפדניות של ה- FDA ו/או EMEA.

מטאליטק מעמידה לרשות לקוחותיה מגוון של מתכות ושיטות ייצור מתקדמות, כך שלא תצטרכו להגביל את בחירתכם לאפשרות אחת או שתיים בלבד בבחירת חומר הגלם.

סיפור מקרה על ציפוי Nickel free

לאחרונה יצרנו אלקטרודות למכשיר פרה-רפואי המיועד לצרכים קוסמטיים ולשימוש על העור.
הלקוח ביקש ציפוי כרום כדי להשיג גימור של מראה (high polish).
מהי המורכבות?
בציפוי כרום נהוג להשתמש בניקל כשכבת בסיס שכן הוא מהווה שכבת אדהזיה טובה לתהליך ציפוי זה.
עם זאת, השימוש בניקל עשוי להיות בעייתי.

בואו נדבר קצת על ניקל

ניקל הוא מתכת קשה, הנוחה לחישול ומתיחה. צבעה לבן-כסוף והיא עמידה מאוד בפני חמצן.
ניקל משמש כחומר גלם בהמון מוצרים. מרבית הניקל משמש להכנת פלדת אל חלד ממנה מייצרים סירים, סכו"ם וכלי מטבח, תכשיטים, ציוד רפואי ועוד.
למרות שכיחותו הגבוהה במוצרים רבים בשוק, ניקל הוא חומר אלרגני. למעשה, 10-20% מהאוכלוסייה רגישים לניקל.

מהם התסמינים של אלרגיה לניקל?

האלרגיה מקבלת ביטוי ראשוני באיזור העור שנחשף לניקל, כך נראה נגעים עוריים, פצעים ואף שלפוחיות. במקרים מורכבים יותר עשויה להופיע אקזמה או אפילו קוצר נשימה.

פתרונות בייצור

היה לנו ברור שלמרות החשיבות שיש לנראות המוצר, לא נתפשר על בטיחות מקסימלית. 

חיפשנו דרך אחרת, שתהיה בהכרח בטוחה לצרכן הסופי ולחברה המשווקת. את האלקטרודות ייצרנו בהזרקת MIM (Metal Injection Molding) עם ציפוי כרום בהתאם לבקשת הלקוח. 

בציפוי שסיפקנו, הניקל אכן משמש כשכבת בסיס לפני הגימור הקוסמטי. ניתן ליישם אותו על רכיבים העשויים כמעט מכל חומר גלם, אם כי הוא עובד טוב במיוחד עם סגסוגות אלומיניום ואבץ. 

לאחר הציפוי השכבה הקוסמטית נבדקת עם ערכת NICKEL FREE לשלילת המצאות שאריות ניקל על פני השטח. בנוסף האלקטרודות שיצרנו עברו בהצלחה בדיקות רדיוגרפיה לבדיקת עוביי שכבות הציפוי. ניתן ליישם ציפוי זה במגוון מכשירים רפואיים.

מוזמנים ליצור עימנו קשר לקבלת פרטים על שלל אפשרויות יצור של רכיבים חדישים לתעשיית המיכשור הרפואי.