מעצמה של מיכשור רפואי – ייצור מכאניקה לתעשיית ה MEDICAL

חדשנות מתמשכת בטכנולוגיות רפואיות מביאה לשיפור איכות ומשך החיים של מיליוני אנשים בעולם.

התפתחויות טכנולוגיות אלו נובעת באופן ישיר מחידושים בעולם ייצור מתכות וסגסוגות המיושמים באמצעים רפואיים חדשים

מעצמה של מכשור רפואי

ישראל הפכה בשנים האחרונות למעצמת מכשור רפואי ואף ניצבת במקום הראשון בעולם במספר הפטנטים לנפש בתחום זה.

התרבות היזמית שלנו וההון האנושי יוצרים בסיס איתן להתהוות וצמיחה של חברות סטארט אפ.

מדענים ומהנדסים ישראלים משלבים טכנולוגיות מתקדמות בתחום האלקטרוניקה, התקשורת והאופטיקה כדי לפתח חידושים ברמה העולמית בתחומי ההדמייה הדיגיטלית, לייזרים רפואיים, אבחון מוקדם, ציוד כירורגי חכם ועוד.

ביקוש מוגבר למתכות ביוקומפטיביליות (Bio Compatibe)

בתעשיית המיכשור הרפואי נעשה שימוש רב במתכות לאור התכונות המכאניות והחשמליות של החומר והעמידות הסביבתית הגבוהה שלו. ביישומים רפואיים רבים (שתלים, ציוד דנטלי, מיכשור אבחוני וטיפולי) קיימת העדפה לשימוש במתכות על פני חומרים פלסטיים או קרמיים לאור הלחץ ו/או השחיקה שהמיכשור נאלץ לספוג כמו גם לנוכח התכונות הביולוגיות המבוקשות של החומר ויכולתו להתקיים בהרמוניה עם סביבת גוף האדם.

מובן אם כן, שבמקביל לצמיחה והחדשנות בעולם המיכשור הרפואי נמתחים גם גבולות המטלורגיה (חקר המתכות) במטרה לתת מענה לביקוש הגובר לחומרי גלם אציליים, בטוחים ובעלי תאימות ביולוגית (bio-compatible).

סגסוגות ביו-רפואיות נפוצות בשימוש

המתכות הנפוצות, המהוות את עמוד השדרה של תעשיית המכשור הרפואי, הן נירוסטה 304, 316, 316L. סוגי מתכות נוספים כגון טיטניום, ניטינול, סגסוגת כרום קובלט, טונגסטן ועוד הופכים מבוקשים ונחוצים לנוכח התכונות הייחודיות המוצעות.    

תקנים רבותיי, תקנים

הבסיס והמהות של פיתוח טכנולוגיות בענף המכשור הרפואי הוא חדשנות מתמשכת.

אבל כדי לאפשר חדשנות, תוך הבטחת בטיחות ויעילות, יש צורך בתקנים עולמיים.

בהגשה רגולטורית למשל, יצרני מכשור רפואי נדרשים לספק הערכה על התגובה הביולוגית למכשור ומידע על המאפיינים הפיזיים והכימיים של חומרי הגלם.

הערכה ביולוגית זו של מכשירים רפואיים נדרשת כדי לקבוע אם עשויה להתקיים תגובה ביולוגית שלילית כתוצאה ממגע הגוף עם חומרי המכשור והאם הסיכונים האפשריים מקובלים.  

מידע זה נדרש לעמידה בתקן הבינלאומי ISO 10993 - הערכה ביולוגית של מכשור רפואי.

תקן נוסף שמגדיר הארגון הבינלאומי הוא ISO 13485: 2016. תקן זה מפרט את הדרישות וההנחיות למערכות ניהול איכות של חברות העוסקת בתכנון, ייצור והפצה של מכשור רפואי.

בהתאם, חברות ויצרנים של מיכשור רפואי נדרשים להחזיק, לנהל ולעדכן תיק מוצר עבור כל מכשיר שהם מייצרים. תיק זה מכיל את המידע השלם אודות המוצר ואופן ייצורו במטרה, בין היתר, לאפשר ייצור חוזר במדויק, גם אם התהליך יעבור לגורם אחר או יתבצע בפער זמנים גדול מהמקורי.